코로나19 치료제 대량생산

코로나19 치료제 대량생산

안녕하세요~ 이번에는코로나 19 관련 소식을 전해드리려고 합니다.

9월 8일 정부에서는 이달 중 신종 코로나바이러스 감염증 코로나 19의 상업용 항체치료제 대량생산을 계획하고 있다고 밝혔습니다.

또 정부는 현재 국가와 함께  GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제는 오늘 임상시험용 2차 혈장제제 생산을 개시하여 10월 중순 제제(혈장제제란 혈구를 제외한 혈장) 공급을 끝내기로 하였습니다.

 

 

권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 이날 오후 브리핑에서 항체치료제의 국내 경증환자 대상 임상 1상은 지난 8월 25일 승인을 받아서 현재 환자 모집 중이라고 하였으며, 식약처에서 2, 3 상 임상시험계획을 심사 중으로 9월 중 상업용 항체치료제 대량생산을 계획하고 있다고 말했습니다.

 

해당 코로나 19치료제인 항체치료제는 지난 7월 17일 국내 임상 1상 계획을 승인받았고, 이후 1상 결과를 분석 중이라며 7월 29일에는 영국에서 임상 1상을 승인받아 현재 임상시험을 진행하고 있다고 밝혔습니다.

 

해당 코로나 19치료제인 항체치료제를 개발 중인 기업명을 공개하지는 않았지만 셀트리온으로 밝혀졌습니다.

셀트리온은 코로나 19가 확산하던 지난 3월 서정진 회장이 온라인 기자 간담회를 자처해 코로나 19 항체 치료제 개발을 선언했습니다.

이후에 신속한 항체 스크리닝을 통해 최종 후보물질을 선정했고, 이어진 동물 실험에서 효능을 확인했습니다. 

 

이날 정부의 녹십자와 기업명을 밝히진 않은기업의 코로나 19 치료제 대량생산기업이 셀트리온으로 알려지면서 녹십자와, 셀트리온 주가는 급등했습니다.

 

 

하지만 치료제도 백신과 마찬가지로, 동물실험, 1상 2상 3상을 거쳐 시판이 가능해지는데 해당 코로나 19 혈장 치료제는 왜 대량생산을 하는것일까요?

현재 셀트리온에서 개발 중인 코로나 19 치료제인 혈장 치료제는 1 상중으로 2상, 3상 계획을 승인 대기 중입니다.

즉 해당 코로나 19 치료제는 시판하기 위해서 대량생산하는 것이 아니라는 뜻입니다.

 

해당 코로나19 치료제는 서정진 셀트리온 회장이 식품의약품 안전처가 개최한 글로벌 바이오 콘퍼런스에서 '늦어도 내년 5월 임상 3상이 끝나면 코로나 19 치료를 위한 항체 치료제를 세계에서 가장 먼저 생산할 수 있게 된다'라고 하면서 국내 필요 수량만큼 대량 공급이 가능하도록 이 달부터 선행적으로 대규모 생산 계획을 세운 것이고, 계획대로 가능할 것이라 밝혔습니다. 

 

이것을 권준욱 부본부장이 오늘 8일 밝혔습니다. 셀트리온의 서정진 회장은 2상 임상 결과에서 안정성이 탁월하게 나오면 연말쯤 긴급사용승인을 신청할 것이라고 했습니다.

 

이날 권 부본부장은 8월 20일 식약처로부터 임상 2상에 대한 시험계획 승인 이난 6개 의료기관에서 현재 코로나 19 환자를 대상으로 안전성 및 유효성 확인을 진행하고 있다고 하였으며 오늘 (8일) 임상시험용 2차 형장 제제 생산을 개시해 10월 중순에 제제 공급을 완료할 예정인 것도 밝혔습니다. 현재 형장 치료제는 GC녹십자와 국립보건원이 공동 개발 중입니다.

 

 

마무리

이달 대량생산 예정인 혈장 치료제는 셀트리온에서 개발 중인 코로나 19 치료제로 밝혀졌으며, 아직 임상 1상 진행 중이며, 임상 2상을 계획하고 있기 때문에 시판용이 아니라 '국내 필요 수량만큼 대량 공급이 가능하도록 ' 선행적으로 대규모 생산을 계획하고 있는 것입니다.

물론 , 2상에서 안전성이 입증된다면, 셀트리온의 신청하에 연말에 식약처 긴급 승인이 날 수 있기를 바랄 수도 있을 겁니다.